Institut Bergonié
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DÉPARTEMENT DE RECHERCHE CLINIQUE et D'INFORMATION MÉDICALE

Anne Jaffré, coordonnateur

 

 

Bilan 2014

Durant l’année 2014, les éléments majeurs de l’activité du département ont été :
• Le déploiement du dossier de soins infirmiers et de la prescription médicamenteuse.
• La montée en charge des essais précoces qui ont impacté l’ensemble des services de soins.
• La préparation de l’évaluation du CICEC et le développement dans le centre U897 d’équipe INSERM candidate « Epidémiologie des cancers et expositions environnementales ».
• La poursuite de la valorisation sur la survie en Europe et les facteurs de risque par sous-type de lymphomes. Ces éléments sont des leviers importants pour engager et amplifier des actions communes entre soins et recherche.

Information Médicale et Surveillance Épidémiologique

Alain Monnerau, Anne Jaffré, Marie-Laure Campo

Information Médicale

L’information médicale avec des activités de gestion du dossier médical et du PMSI d’une part, et la surveillance épidémiologique avec l’Enquête Permanente Cancer (EPC) et le registre des hémopathies malignes de la Gironde d’autre part, sont les deux missions principales de cette unité.

Gestion du dossier médical et archives
Le projet phare en matière d’information médicale était celui de l’acquisition et le déploiement du nouveau dossier patient informatisé. L’année 2014 a été marquée par la fin du déploiement du dossier médical informatisé et notamment du dossier de soins infirmiers et de la prescription médicamenteuse.
Début 2014 : fin du déploiement du dossier infirmier amorcé en fin d’année 2013. Après un important paramétrage et un travail rigoureux et très bien mené par les différents référents métiers (1 cadre de santé, 3 infirmiers et 1 pharmacienne) qui ont apporté leur expertise et leur vision métier, le dossier de soins a été déployé service par service à la grande satisfaction des utilisateurs. Le dossier de soins était uniquement papier et cette informatisation permet un meilleur recueil, une traçabilité et une meilleure diffusion du travail des soignants à l’ensemble des personnes prenant en charge les patients dans l’Institut. Concomitamment, la mobilité avec Wifi et chariots informatiques ont été mis à disposition de tous les services de soins afin d’être au plus près du lit du malade.
Juin 2014 : le logiciel de prescription Pharma a été remplacé par le module de prescription d’Hôpital Manager. Ce remplacement s’est fait en mode « big-bang » en juin 2014 après une période de formation des utilisateurs concernés (infirmiers, médecins, pharmaciens, préparateurs, etc.). Dans le même temps, tout le circuit du médicament a été revu.

Les prêts de dossiers en 2014 sont les suivants :
• Nombre total de dossiers cliniques stockés : 258 570 dont les 5 662 nouveaux dossiers ouverts en 2014
• Nombre de prêts : 92 869 se décomposant entre :
- Prêts pour venues de patients : 85 829
- Prêts pour courrier et mises au point : 6 200
- Prêts pour travaux scientifiques : 840
• Intégration de CD : 8 029
• Demandes de dossiers externalisés : 1 152

Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information (PMSI)
L’importante augmentation de l’activité de moins de 24 heures observée au cours de l’année 2013 n’a fait que s’amplifier en 2014. Celle-ci s’est produite en hôpital de jour, témoin d’une meilleure organisation dans la prise en charge. Mais, elle a été aussi très importante dans les étages d’hospitalisation classique avec un impact sur la prise en charge des patients nécessitant une hospitalisation complète. La prise en charge en chirurgie ambulatoire continue d’augmenter aussi notamment dans la chirurgie du sein.

Surveillance Épidémiologique

Enquête permanente cancer (EPC) et surveillance

Le registre hospitalier inclut tous les patients venus physiquement à l’Institut Bergonié quelle que soit leur origine géographique.
En 2014, 5 690 nouveaux patients sont venus à l’Institut Bergonié. Parmi eux, 4 042 étaient atteints de cancer et 68 % d’entre eux étaient traités en partie ou complètement à l’Institut. La proportion de patients venant pour un avis thérapeutique se stabilise par rapport aux trois dernières  années autour de 25 %.Plus des trois quarts des patients pris en charge pour leur cancer habitent en région Aquitaine et près d’un cas sur deux en Gironde. Parmi les patients habitant hors de la région  Aquitaine, la majorité d’entre eux résident en région Poitou-Charentes au diagnostic (soit près de 600 nouveaux patients en 2014).

Le registre hospitalier (Enquête Permanente Cancer ou EPC) de l’Institut  Bergonié dispose d’une base de données très régulièrement utilisée en interne comme en externe. En effet, c’est le seul système de surveillance permettant d’identifier et d’associer de façon exhaustive les nouveaux patients et les nouvelles tumeurs prises en charge dans notre établissement pour lesquels nous disposons également d’informations fiables sur le stade et le traitement réalisé. Cette base de données codée est interrogée en continu tout au long de l’année pour identifier et créer une liste de patients éligibles pour des travaux scientifiques ou d’évaluation. L’EPC participe également à l’alimentation des registres de population mis en place en Gironde depuis quelques années (plus de 2 000 nouveaux cas en 2014) et plus récemment du registre des cancers en Poitou-Charentes. Il sert aussi de source de cas pour d’autres registres de population comme ceux de la Martinique ou de la Guyane.

Registre des hémopathies malignes de la Gironde
Le registre des hémopathies malignes en 2014 poursuit ses activités d’enregistrement exhaustif des tumeurs du sang sur le département de la Gironde tout en confirmant sa forte implication à l’effort de recherche tant au niveau local, national ou international. Les activités 2014 sont très axées sur les publications de recherches collaboratives menées dans le cadre d’un consortium international sur les facteurs de risque des lymphomes non hodgkiniens. Ce travail a donné lieu à 13 articles publiés dans une revue de très haut niveau (Journal of National Cancer Institute) sous la forme d’une monographie. Il porte sur les facteurs de risques liés aux habitudes de vie, professions, antécédents médicaux etc. pour chaque sous type de lymphomes. Le registre a participé à six de ces articles dont un en tant que premier auteur sur les leucémies à tricholeucocytes. D’autre part, nous avons collaboré à la publication d’un article sur la survie des hémopathies malignes en Europe montrant une hétérogénéité de la survie parmi les pays européens avec des taux élevés en France (Lancet Oncology). D’autres projets, au niveau national, sont toujours en cours par exemple sur le lymphome gastrique du MALT qui est une maladie rare, mais
dont on connait mal la prise en charge. Ce projet repose sur les données de plus de 10 registres de cancer français et rassemble plus de 400 cas. Un projet également ambitieux étudie le rôle des inégalités sociales sur la prise en charge des deux principaux sous-types de lymphomes non hodgkiniens et rassemble plus de 2 000 patients (projet coordonné par Mme S. Le Guyader-Peyrou).

L’année 2014 a vu la fin du recueil de données et va permettre une analyse précise des déterminants et du lieu de la prise en charge. D’autres activités plus transversales ont également occupé le registre cette année, en particulier un programme qualité au niveau du réseau Francim, mais aussi un investissement plus important dans son organisation et son fonctionnement par l’élection du Dr A. Monnereau à la Présidence du réseau en fin d’année 2014 pour une durée de trois ans.
Sur le plan stratégique enfin, deux éléments nouveaux vont orienter le travail de recherche du registre : la participation active du registre à la labellisation d’une équipe INSERM sur le thème de l’épidémiologie des cancers et expositions environnementales et la candidature à l’habilitation à diriger des recherches. Les effets attendus de ces deux points importants sont un renforcement des liens scientifiques avec le centre INSERM bordelais basé à l’ISPED (Institut de Santé Publique Et de Développement), tout en maintenant ceux préexistant au niveau national : l’équipe de J. Clavel et les équipes du réseau Francim (en particulier les registres hématologiques) ou les HCL. L’idée directrice étant de former de nouveaux collaborateurs à la recherche afin de tirer parti de la base du registre (et de la base Francim) pour continuer sur les axes déjà développés à savoir : l’épidémiologie descriptive (incidence, survie) et l’épidémiologie clinique des hémopathies (prise en charge type haute résolution et travail sur les inégalités sociales). Concernant le travail sur l’étiologie, ce contexte permettra d’accueillir d’autres chercheurs sur le sujet et de développer avec les collaborations internationales, initiées depuis deux ou trois ans, des projets d’envergure sur les hémopathies lymphoïdes.
Ce résumé ne permet pas de détailler l’ensemble du portefeuille projet géré au niveau du registre qui, aujourd’hui, est assez conséquent compte-tenu de la relative petite taille de l’équipe. Ce portefeuille projets concerne plusieurs domaines de l’épidémiologie des hémopathies malignes et en particulier le domaine des lymphomes ou tumeurs malignes de ganglions lymphatiques. Le point d’avancement de ces travaux peut être consulté dans le rapport d’activité 2014 disponible sur le site internet du registre des hémopathies malignes de la Gironde à l’adresse suivante : http://etudes.isped.u-bordeaux2.fr/registrescancers-aquitaine/Hm/H_Accueil.aspx

Recherche et Épidémiologie Cliniques

Simone Mathoulin-Pelissier, Stéphanie Hoppe

Présentation

L’unité composée de médecins épidémiologistes et méthodologistes, d’attachés de recherche clinique pour l’investigation comme pour la promotion, mais aussi de statisticiens, de gestionnaires de base de données et d’un secrétariat, coordonne le développement et la bonne réalisation des essais et études cliniques (infirmiers pour des lits dédiés au 4ème étage, techniciens en pathologie et en radiologie pour la gestion de certains essais, pharmaciens et préparateur dédié recherche à la pharmacie). L’unité est partie prenante dans les équipes de recherche suivantes : Centre de Traitement des Données des essais (INCa 2007), Centre d’Investigation CliniqueÉpidémiologie Clinique (CIC-EC axe cancer, Inserm, fin 2007) et participe à l’analyse de certains travaux de l’Unité VINCO. Elle est intégrée dans la DRCI, et le Centre de Recherche Clinique (CRC) labélisé par la DGOS fin 2011 est une de ses composantes pour l’investigation.

L’année 2014 a été marquée par une augmentation des inclusions de patients dans les essais précoces, des succès à des appels d’offres (essais promotion) et la préparation de dossiers pour l’HCERES : renouvellement CICEC et demande d’équipe dans le centre INSERM U897.

Activités liées à l’inclusion de patients dans des études cliniques

En 2014, 1 026 patients ont été inclus dans des essais cliniques auxquels participe l’Institut (135 études avec inclusion) : soit pour lesquels l’Institut est promoteur (69 patients dans 14 études), soit pour  lesquels un médecin de l’Institut participe (957 patients dans 191 études). Au total, 205 études étaient ouvertes aux inclusions toute ou une partie de l’année (64 ouvertes durant l’année et 49 fermées pendant l’année). Cette activité d’essais cliniques implique la participation du personnel de l’unité aux visites de mise en place (80 jours), d’audits (20 jours) ou de contrôle et validation de données sur le site (près de 900 jours).
En 2014, près de 17 % des patients de la file active ont été inclus dans des essais cliniques et recherche interventionnelle avec une augmentation nette dans les essais précoces (200 patients en 2012 et 400 patients en 2014).
Par ailleurs, un certain nombre d’études fermées aux inclusions nécessite encore des suivis (plus de 150 études et plus de 1 500 patients). La collaboration avec le laboratoire de pathologie a permis la gestion de prélèvements pour 440 patients (80 études). De plus, le pôle des infirmiers de recherche clinique ont permis la réalisation de certains examens liés à ces essais (près de 3 000 consultations). Enfin, le département d’Imagerie participe à cette activité avec plus de 30 % des biopsies réalisées pour des essais cliniques (229 pour des Phase I) et plus de 1 500 relectures. Ces pôles d’activité ont vu une croissance de près de 30 % en 2014, notamment avec l’augmentation de l’activité pour des essais avec ciblage thérapeutique (plus de 460 dépistages moléculaires).
Dans le domaine des études hors loi Huriet, 23 études étaient ouvertes avec l’inclusion de 80 patients (hors études en Sciences humaines et sociales). Ainsi au total, ce sont plus de 1 106 patients qui ont été inclus dans des études interventionnelles ou non. L’unité en lien avec l’Unité de Gestion et Réglementation de la Recherche valide les données des essais cliniques transmises aux différentes tutelles comme l’état d’avancement des PHRC à promotion interne.

Activités de soutien méthodologique, de traitement et d'analyse

• Soutien à la conception de protocoles d’essais et études cliniques (26 lettres d’intention pour des appels d’offre soit presque 3 fois plus qu’en 2013) et analyse sous forme de rapports pour des essais cliniques ou des projets de recherche (10 rapports pour des analyses intermédiaires ou finales).
Coordination méthodologique et gestion de bases pour 28 études RBM (dont 15 ouvertes aux inclusions) et 3 hors champ (logiciel REDCAP) dont 7 déclarations CCTIRS et CNIL (hors champ MR001) ; maintenance ou élaboration de 29 formulaires électroniques (dont 10 pour gestion de la PV) pour les essais cliniques avec possibilité de saisie via des sites délocalisés et gestion de randomisation via internet.
• Analyses pour des articles publiés dans l’année (20), thèses ou mémoires (9 dont 5 thèses soutenues en 2014).
• Gestion et exploitation de la base des essais cliniques et des bases de données prospectives unicentriques : le descriptif des malades ; des cancers avec stade et histologie ; des traitements ; de la surveillance.

Activités au niveau régional (hors enseignement)

• Coordination de l’axe cancer du CIC-EC 7 (Cf. rapport activités Groupe Épidémiologie et Santé publique).
• Animation de l’axe cancer dans le centre INSERM U897, participation au conseil scientifique de l’unité INSERM U897, Centre de Recherche « Épidémiologie et Biostatistique » et soutien au projet SIRIC de Bordeaux (Comité de pilotage).
• Lieu de stage recherche clinique : Interne santé publique (2) et masters 2 épidémiologie (2).



Activités au niveau national et international
 
Activités liées au Centre de Traitement de Données : plate-forme pour les essais cliniques académiques
• Suivi de 10 programmes hospitaliers de recherche clinique.
• Suivi du développement d’un CRF électronique pour la gestion des patients dans les essais cliniques et d’un outil Internet de randomisation des patients (TenAlea avec le Netherlands Kaanker Institut) : suivi de 14 études.
• Statisticien référent groupe BECT-ORL (statisticien référent pour 2 essais) et Urologie (1 lettre intention PHRC) d’UNICANCER, statisticien pour le groupe UNICANCER Sein (protocole AMA).
• Dans la plate-forme F CRIN/ EUCLID : l’UREC est un des 7 partenaires, participation à 2 design d’essais et à l’ensemble des réunions par activité (7 groupes + copil).

Activités liées au CIC-EC cancer : (Cf. Rapport activité du groupe Epidémiologie et Santé publique)
• Gestion et exploitation de la base recherche Sarcomes et Gist (14 816 dans la Conticabase; 1 931 dans la ConticaGist); (Cf. Recherche en Pathologie).
• Enregistrement commun (avec le CHU de Bordeaux) des données cliniques et biologiques des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (883 patients).
• Suivi des bases clinico-biologiques/ INCa (co-coordination des projets).
• Coordination des projets :
1) DATECAN 2 (INCa 2012) : définition des termes utilisés dans les critères de survie des essais cliniques en cancérologie.
2) PREDYC (INCa 2010) : Development of dynamic prediction tools for cancer progression using joint modelling of time-toevent outcomes and longitudinal marker data.
3) SES-Sein (INCa 2010) : Facteurs socio-économiques, prise en charge thérapeutique et survie après un diagnostic de cancer du sein.
• Collaboration pour des analyses : modèles à fragilité (V Rondeau, Inserm U897).

Autres activités
• Collaboration et analyses pour des projets de recherche de biologie/génomique dans le cadre de l’unité INSERM VINCO (organe : sarcome, sein et digestif).
• Participation aux groupes des statisticiens des CLCC, groupe des Data managers des centres académiques et au Réseau français des unités d’essais cliniques – RFUEC et FCRIN (réunions, formation).
• Expertises nationales pour des recherches épidémiologiques et des AO (PHRC cancer et hors cancer, ANSM, Ligue Nationale Contre le Cancer) ; membre pour le comité de revues des protocoles UNICANCER (membre nommé par la LNCC).
• Organisation des journées communes à Bordeaux : Epiclin et Journées des statisticiens (Mai 2014).
• Organisation des formations ARCs et Data managers avec l’Université de FES, Maroc (avril/septembre 2014).
 
Vue complète (chiffre Activité) de l'année en cours (PDF) : cliquer ici

Archives

Vue complète (chiffres Activité) de l'année 2013 (PDF) : cliquer ici
Vue complète (chiffres Activité) de l'année 2012 (PDF) : cliquer ici
Vue complète (chiffres Activité) de l'année 2011 (PDF) : cliquer ici
Vue complète (chiffres Activité) de l'année 2010 (PDF) : cliquer ici

Vue complète (chiffres Activité) de l'année 2009 (PDF) : cliquer ici
Vue complète (chiffres Activité) de l'année 2008 (PDF) : cliquer ici

 

 

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